Chargé des affaires réglementaires

Le métier en bref

Une journée type

Tu commences ta journée en vérifiant les priorités réglementaires. Un dossier d’autorisation de mise sur le marché doit avancer, une validation d’article de conditionnement attend une réponse, et une évolution de règle peut modifier le développement d’un produit. Tu relis les données, tu contrôles leur conformité et tu repères les points à clarifier.

Dans la matinée, tu échanges avec des équipes internes et avec des partenaires publics ou privés. Tu conseilles sur la stratégie de communication d’un médicament ou d’un produit de santé. Tu peux aussi coordonner une équipe, expliquer une règle, ou aider à résoudre un problème complexe lié à la sécurité, aux normes ou à la réglementation.

L’après-midi, tu mets à jour la veille réglementaire et scientifique, nationale ou internationale. Tu prépares le suivi d’un dossier auprès des autorités compétentes. Le travail se fait en journée, avec parfois des déplacements professionnels.

Missions et activités

• Organiser la mise en conformité réglementaire des produits, services, process et structures de l’entreprise industrielle.
• Coordonner les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché.
• Mettre en œuvre une stratégie réglementaire sur tout le cycle de vie du produit, de la R&D à la gestion des déchets.
• Déposer et suivre les dossiers auprès des autorités administratives compétentes.
• Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé.
• Analyser les problèmes complexes liés à la sécurité, à la réglementation et aux normes.
• Anticiper les évolutions réglementaires pour optimiser les process de développement produit.
• Contrôler la conformité des données et établir des programmes de test à partir de dossiers techniques.

Qualités et compétences

• Avoir l’esprit d’équipe : tu travailles avec des équipes internes, des partenaires publics et privés, et parfois tu coordonnes une équipe.
• Être force de proposition : tu aides à adapter la stratégie réglementaire quand les règles évoluent ou quand un dossier bloque.
• Faire preuve de rigueur : une donnée mal contrôlée peut fragiliser un dossier d’autorisation ou de conformité.
• Faire preuve de précision : les règles, les normes, les tests et les dossiers techniques demandent une lecture très fine.

Conditions de travail

Le chargé des affaires réglementaires travaille surtout en journée. Il peut être salarié dans le secteur privé, en CDI ou en CDD, au sein d’une entreprise industrielle, de l’industrie pharmaceutique, des industries chimiques, des industries de santé ou d’un organisme public.

Le métier implique des échanges avec des partenaires publics et privés. Des déplacements professionnels sont possibles, notamment pour suivre des dossiers, participer à des réunions ou accompagner des projets réglementaires.

Comment devenir Chargé des affaires réglementaires ?

Ce métier est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire. Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.

Le chemin le plus court : viser le niveau attendu

Le niveau d’accès indiqué commence après un bac, puis se poursuit vers un parcours long dans les domaines scientifiques ou de santé. L’objectif est d’acquérir une base solide pour comprendre les produits, les essais, la qualité et les règles qui encadrent leur mise sur le marché.

Avec un bac

Tu peux t’orienter vers les sciences de la vie, la biologie, la chimie ou l’ingénierie de la santé, puis construire progressivement ton profil vers les affaires réglementaires.

Après le bac

Les parcours mentionnés vont jusqu’à BAC + 5 à BAC + 8. Une spécialisation complémentaire en affaires règlementaires ou en droit de la santé est souhaitée pour se rapprocher du métier.

Un stage de 3e peut t’aider à découvrir l’environnement industriel, la qualité ou les métiers liés aux produits de santé.

Les formations pour devenir Chargé des affaires réglementaires

Les formations reliées à ce métier sont en cours de rattachement. En attendant, consultez la liste des formations par famille.

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Chargé des affaires réglementaires : le métier en vidéo

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Chargé des affaires réglementaires : questions fréquentes

Sources : ROME 4.0 v461 (France Travail) et Idéo-Métiers (Onisep), tension : Dares et France Travail, Les tensions sur le marché du travail en 2024 : tension très forte (classe 5 sur 5) pour la famille professionnelle « Ouvriers qualifiés du contrôle qualité et de laboratoire » (FAP 2021 H0X40), médiane des 3 familles associées à ce métier (H1X93 : très forte, H0X40 : très forte, H0X90 : très forte). France Travail, enquête BMO 2026 : 51,6 % des 7 009 projets de recrutement jugés difficiles. Source : https://dares.travail-emploi.gouv.fr/publication/les-tensions-sur-le-marche-du-travail-en-2024. Mise à jour : 20/10/2026.